YVOIRE^® classic s und YVOIRE^® volume s sind nachweislich klinisch wirksam und sicher.

Anhand der Bestimmung des mittleren WSRS beider Gruppen zum Zeitpunkt +26 Wochen (Besuch 7) nach der Injektion in die Nasolabialfalten hat sich gezeigt, dass die klinische Wirksamkeit von YVOIRE^® classic s mit der von Produkt A vergleichbar ist (n = 58).³

WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale): Validierte 5-Punkte-Referenzskala mit Fotoaufnahmen, die der Klassifizierung tiefer Gesichtsfalten dient (Grad 1: keine sichtbaren Falten; Grad 5: sehr tiefe und lange Falten).

Anhand der Bestimmung des mittleren WSRS beider Gruppen zum Zeitpunkt +26 Wochen (Besuch 7) nach der Injektion in die Nasolabialfalten hat sich gezeigt, dass die klinische Wirksamkeit von YVOIRE^® volume s mit der von Produkt A vergleichbar ist (n = 57).³

PHASE IV

Bei den Produkten der Reihe YVOIRE^® plus werden die Schmerzen bereits während der Injektion verringert.

Beurteilung der Wirksamkeit und der Sicherheit von HS IDF Plus (mit Lidocain) im Vergleich mit HS IDF (ohne Lidocain) bei Injektionen in die Nasolabialfalten: Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Split-Face-Studie.
Jong-Hun Lee, Seok-Hwan Kim, Eun-Soo Park with Aesthetic Plast Surg. 2017; 41(2): 422-428.

Vergleich der Schmerzlinderung, der Wirksamkeit und der Sicherheit von lidocainhaltiger HS IDF plus (YVOIRE^® classic plus) mit nicht lidocainhaltiger HS IDF (YVOIRE® classic) bei der Korrektur von Nasolabialfalten (NLF).

Randomisierte, multizentrische, doppelblinde Split-Face-Studie Studienteilnehmer und Studiendesign

• 62 Studienteilnehmern (mittleres Alter: 43,7 Jahre) wurde YVOIRE^® classic plus in eine NLF und YVOIRE^® classic in die gegenüberliegende NLF injiziert. Zwei Wochen nach der ersten Behandlung fand lediglich bei Bedarf ein Behandlungsbesuch zur Nachbesserung statt.
• Das mittlere Injektionsvolumen zur Behandlung betrug 0,99 ± 0,21 ml bei YVOIRE^® classic plus und 1,00 ± 0,22 ml bei YVOIRE^® classic.

Endpunkte

• Der primäre Endpunkt war Schmerz an der Injektionsstelle; dieser wurde mithilfe der 100-mm-VAS (visuelle Analogskala) bestimmt.
• Die sekundären Endpunkte umfassten den GAIS-Score (Global Aesthetic Improvement Scale)*, den WSRS-Score (Wrinkle Severity Rating Scale)** und das Auftreten unerwünschter Ereignisse.

Von den Studienteilnehmern angegebener mittlerer VAS-Score

<p”>Unmittelbar nach der Injektion betrug der mittlere VAS-Score auf der Seite mit YVOIRE^® classic plus und auf der Seite mit YVOIRE^® classic 25,32 mm bzw. 63,53 mm; die mittlere VAS-Differenz zwischen den beiden Seiten betrug 38,21 mm.

Von den verblindeten Bewertern angegebener mittlerer WSRS-Wert

26 Wochen nach der letzten Behandlung war die Veränderung der mittleren WSRS-Differenz gegenüber der Baseline (2 Wochen nach der letzten Behandlung) zwischen den beiden Produkten statistisch nicht signifikant. Infolgedessen hatte die Zugabe von Lidocain keine Auswirkungen im Hinblick auf das Behandlungsergebnis unter YVOIRE^® classic; YVOIRE^® classic plus war bei der Korrektur von NLF genauso wirksam wie YVOIRE^® classic.

PHASE IV

YVOIRE^® contour hat sich bei der Anwendung in der anteromedialen Wangenregion über einen Zeitraum von einem Jahr als klinisch wirksam und sicher erwiesen.

Multizentrische, randomisierte, gegenüber dem Rater verblindete, verumkontrollierte klinische Studie im Matched-Pairs-Design zur Beurteilung der Wirksamkeit und der Sicherheit von YVOIRE^® contour (Prüfprodukt) im Vergleich mit Produkt A” (biphasische HS, Kontrollprodukt) als Injektion in die anteromediale Wangenregion (n = 83)³.

Veränderung des MFAS-Scores in Woche 26 nach der letzten Behandlung

MFAS-Ansprechraten

MFAS (Mid Face Aesthetic Scale): Validoerte 5-Punkte-Referenzskala mit Fotoaufnahmen, die der Klassifizierung der Fülle und des Volumens im mittleren Gesichtsbereich dient (0: volles Volumen; 4: sehr stark eingesunken).